Analýzy
Osvědčení a certifikace
- GMP certifikát pro činnost kontrolní laboratoře (SÚKL)
- Rozhodnutí o povolení k zacházení s omamnými látkami a přípravky (MZČR)
- GMP certifikát při výrobě léčivých látek (SÚKL)
- Licence na pěstování rostlin konopí pro léčebné použití (SÚKL)
- GDP certifikát pro distribuci (SÚKL)
Fyzikální analýzy
Kritéria pro konopí pro léčebné použití:
- Makroskopický popis - vizuální popis
- Cizí příměsi - dle Ph. Eur. 2.8.2
- TLC - tenkovrstvá chromatografie dle Ph. Eur. 2.2.27
- Ztráta sušením - dle Ph. eur. 2.2.32
- Celkový popel - dle Ph. Eur. 2.4.16
Chemické analýzy
Kritéria pro konopí pro léčebné použití:
- Zbytky pesticidů - odpovídající limitům dle Ph. eur. 2.8.13
- Těžké kovy - Pb, Cd, Hg - dle Ph. eur. 2.4.27
- Aflatoxiny: Aflatoxin B1, celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2 - dle Ph. Eur. 2.8.18
- Ochratoxin A - dle Ph. Eur. 2.8.18
- Rozkladné produkty -cannabinol (CBN) dle Ph. Eur. 2.2.29
- THC (d-9-tetrahydrocannabinol) dle Ph. Eur. 2.2.29
- CBD (cannabidiol) dle Ph. Eur. 2.2.2
V případě zájmu nabízíme měření i dalších kanabinoidů dle Ph. Eur. 2.2.29:
- CBC (cannabichromen)
- CBG (cannabigerol)
- THCV (tetrahydrocannabivarin)
- D-8-THC (d-8-tetrahydrocannabinol)
- D-10-THC (d-10-tetrahydrocannabinol)
- HHC (hexahydrocannabinol)
Seznam jednotlivých kanabinoidů, které jsme schopni analyzovat průběžně rozšiřujeme na základě poptávky našich zákazníků.
- Terpenový profil - dle validované metody provádíme měření a sestavení terpenového profilu 23 nejvýznamnějších složek.
Mikrobiologická oblast
- TAMC - celkový počet aerobních mikroorganismů dle Ph. Eur. 2.6.12
- TYMC - celkový počet kvasinek a plísní dle Ph. Eur. 2.6.13
navíc oproti požadované specifikace nabízíme mikrobiologické analýzy:
- Žluč tolerující G-bakterie dle Ph. Eur. 2.6.13
- Escherichia coli dle Ph. Eur 2.6.13
- Salmonela dle Ph. Eur. 2.6.13
V rámci činnosti kontrolní laboratoře, v podmínkách GMP, nabízíme provedení stabilitních zkoušek léčivých látek nebo léčivých přípravků.
1) Zrychlené (akcelerované) zátěžové stabilitní zkoušky (ZSZ)
- Zrychlené stabilitní zkoušky léčivých látek nebo přípravků, se provádějí při teplotě nejméně o 15°C vyšší, než je běžná, maximálně přípustná (požadovaná) teplota skladování v režimu správné distribuční praxe.
- Při tomto druhu testování při skladování léčivé látky nebo přípravku uzavřeném v primárních obalech, jsou primární balení vystaveny stresovým podmínkám skladování v termostabilní komoře, za podmínek: 40°C ± 2, při relativní vlhkosti prostředí 75% ±5, po dobu 6 měsíců.
- Těmito stresovými podmínkami, je urychlen chemický rozklad a fyzikální změny léčivé látky nebo přípravku.
- Ve stabilitní zkoušce se sledují všechny parametry léčivé látky nebo přípravku, které se mohou během skladování měnit, a které by mohly mít vliv na jakost, bezpečnost a/nebo účinnost. Stabilitní zkouška hodnotí fyzikální, chemické, biologické a mikrobiologické vlastnosti léčivé látky.
- Kontrolní měření jsou prováděna za použití validovaných a stabilitu indikujících kontrolních metod v režimu SVP, v rámci Certifikátu GMP pro činnost kontrolní laboratoře, již je Zhotovitel držitelem.
Doba trvání zkoušky::
6 měsíců
Frekvence testování::
T0, T1, T3, T6
Použité zařízení::
MEMMERT Peltier HPP110eco
2) Standardní stabilitní zkoušky (SSZ)
- SSZ léčivých látek nebo přípravků, se provádějí při běžné teplotě (požadované) pro skladování v režimu správné distribuční praxe
- Při tomto druhu testování při skladování léčivé látky nebo přípravku uzavřeném v primárních obalech, jsou primární balení vystaveny skladování v termostabilním boxu, za podmínek: 25°C ± 2, při relativní vlhkosti prostředí 60% ±5, po dobu 12 měsíců.
- Ve stabilitní zkoušce se sledují všechny parametry léčivé látky nebo přípravku, které se mohou během skladování měnit, a které by mohly mít vliv na jakost, bezpečnost a/nebo účinnost. Stabilitní zkouška hodnotí fyzikální, chemické, biologické a mikrobiologické vlastnosti léčivé látky.
- Kontrolní měření jsou prováděna za použití validovaných a stabilitu indikujících kontrolních metod v režimu SVP, v rámci Certifikátu GMP pro činnost kontrolní laboratoře, již je Zhotovitel držitelem.Doba trvání zkoušky
Doba trvání zkoušky:
12 měsíců
Frekvence testování:
T0, T3, T6, T9, T12
Uložení léčivé látky:
klimatizovaný, termostabilní box